制药企业巧借GMP实施ERP

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随着药品管理日益严格要求,越来越多的制药企业希望引入信息化的管理手段,提高企业管理效率。在GMP管理规范下,有些企业做得很成功,也有一些企业信息化的效果并不理想,一个项目还没有完全上马,就要推倒重来

  。因此,制药企业ERP实施之路不只是ERP项目实施,还应该是如何结合GMP认证体系之路。这一条路不但崎岖,而且还充满荆棘。

  制药行业的GMP认证

  制药企业千差万别,生产特点和需求也不尽一样。从生产流程看,中药企业生产流程接近食品饮料,而西药生产流程则接近于化工,两者都是流程型生产。但制药企业与其他行业企业相比,除了在生产过程有其自身的特殊性外,国家还对其质量体系有特殊要求。

  凡未取得药品制剂和原料药GMP(《药品生产管理规范》)证书的生产企业,将一律勒令停止生产。GMP是药品生产和质量管理的基本准则,用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。很多GMP要求的环节,以前人为控制是很难解决的,那么在ERP实施中应该如何把这些GMP要求有效解决是摆在管理者面前的一道考验。因此,如何通过优化流程,加强GMP管理是制药企业实施ERP最重要的目标。

  另一方面,制药ERP还有一个特殊需求,就是制药企业要有非常严格的批次管理。从生产开始,每个环节都要有批次记录,质检部门要对每个成品批检验记录,最后到成品入库,批次的管理要跟踪到生产的每个环节,在哪个环节出了问题,都是可以追溯的。批次是制药企业从物料采购到生产管理再到销售的主线,也是制药企业ERP系统的基础,这也是制药企业选型和实施时必须关注的重点之一。

  ERP实施应保障GMP认证

  对于制药企业而言,随着GMP认证的全面实施,同时也需要为其它IT系统功能扩充提供必要的接口。因此,制药企业在实施ERP过程中,应根据GMP要求处理好以下几个主要功能模块。

  (1)生产管理系统:这是ERP根据市场预测、销售规划和库存情况,确定合理生产计划、生产作业计划的模块。这要求ERP能下达准确的生产指令,控制生产状态,实时反馈生产实际信息,并能分析计划完成情况,以合理的库存量保证生产平衡。

  GMP的中心指导思想是:药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的。因此在制药企业中强调的预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,确保药品质量。故要求ERP系统采用生产全过程批号跟踪,在生产指令中下达批号,根据批号进行一个批次完整生产记录,反映从原辅料到成品药品的生产过程,准确记录药品的物流和信息流。通过生产控制及时掌握正在生产的某个批次的药品生产进度,在制品质量,也要求满足未来追溯某批号药品质量的需要。因此,只有具有行业特色功能的ERP系统才可以查询到某一批号的药品是什么时间,由那些班组,用什么批号的原辅料经过什么样的工序生产,并能反映出生产过程中重要的检验参数是什么等等。

  在GMP要求下,选型和实施的ERP生产管理模块应能记录完成某一批次产品从投料到成品的所有环节的生产信息和检验信息。例如,生产管理系统从工艺参数的控制,到计划的验证、分解、下达,到生产订单的派工等,包括对批生产记录的管理,都在GMP的监控下有条不紊的运作。

  (2)车间管理系统:该系统模块需要严格按照GMP管理规范,按批次生产的模式,加强对车间物料收发和交接的管理,能够准确及时进行生产统计数据,实时跟踪生产进度情况,对车间作业流程进行严格管理,详细记录各生产工序的领料、交接、检验和清场的业务状况,保留详细的原始记录。生产结束之后,即可形成完整的批生产记录,保持良好的可追溯性。

  (3)质量管理系统:该模块要求在制药行业GMP管理规范下,对质检流程进行规划,对生产的各个环节实行质量管理和质量控制,这是制药行业ERP特色功能之一。例如根据GMP质量管理要求,记录和存储质量检验的关键信息。包括检验申请单信息、关键检验信息以及检验结果的反馈信息,并将检验结果及关键信息及时准确的反映给生产车间,结束以往靠人工来传递信息。

  系统功能应包括实现对原辅材料、包装物、中间产品和成品进行取样、检验、记录、留样和不合格处理等质检业务流程处理,实现待检品、不合格品、合格品分类管理等功能。包括原辅材料、包装物的进厂检验、不合格物料的处理、产品生产过程中的中间体检验、产品质检报告、产品入库放行检验、产品退回检验等多项内容。还能够对所检验信息进行查询统计,包括描绘一些重要检验参数结果的统计图,描绘检验参数与标准参数的结果对比图等等。

  最后,遵照GMP管理规范,质量管理系统还可以对各种GMP文档进行收录、分类、整理、快速检索等。如产品工艺规程、质量标准、管理制度、SOP以及各种操作记录、工作记录及凭证(如取样证、合格证、检验报告)等等,还可以分门别类对应各类业务及管理人员,进行角色定义。

  (4)仓库管理系统:原辅料和成品库存是制药企业物流的重要环节,库存管理提供对库存物品的出库,入库,盘点和补充进货等操作进行控制和管理,同时提供原辅料和成品有效期的预警功能,以达到降低库存,随时掌握库存信息。同时,对批号追踪是药品生产质量管理的重要功能,ERP系统需要提供从原材料采购到产成品完工入库的整个过程进行跟踪。

  (5)基础信息管理系统应要符合GMP要求:主要是包括对制药企业基本信息进行静态存储管理。例如产品数据管理(PDM),配方,BOM管理和药品工艺路线。ERP系统的基础是产品数据管理和BOM表,为此产品数据模型必须描述产品各个属性,产品结构等,同时也要支持企业处方的变更和生产工艺的改良。

  产品BOM表是描述生产药品所需要的原辅料的处方,与其他行业企业的BOM相比较,制药企业的BOM表还应对每种原辅料的供应商给予描述,因为同一种原/辅料,由于供应商的不同,用来进行生产的药品也不同。工艺数据管理应要结合GMP管理规范,建立完善的基础数据编码体系。

  先易后难的实施策略

  上ERP就跟掉层皮似的,许多企业有时会觉得实施不下去了。主要有两方面的原因,一个是管理问题,一个是软件问题。因此,如何选择正确的实施策略也是ERP实施是否顺利的关键所在。

  一般来说,ERP项目实施是一个循序渐进的过程,必须根据整体规划,分步实施的原则来进行。因此,制药企业要成功实施ERP,应该遵循先易后难,先培训用户熟悉软件,然后攻坚困难业务流程的步骤。

  第一步,应先从企业的相对容易实现的基础需求开始,例如首先实施大物流模块,实现进销存功能。这里所说的大物流不包括车间内部的物流控制,也就是说在这个步骤中,车间会做为一个管理黑盒来对待,我们只关心仓库(原、辅、包材、成品)同车间的物流交接,以及仓库的物料管理。在这个阶段,会牵涉到GMP对物料管理的很多规范,例如原料的质检、放行记录等,同时也可以完成财务会计和成本核算功能。这个阶段如果顺利通过,整个ERP实施就可以说取得了预期的效果。

  第二步,然后再打开相对实施困难的车间管理和MRP黑盒。很多制药公司ERP项目实施到这一步就实施不下去了,或者说在没有充分准备的情况下,就贸然打开了车间黑盒和MRP运算,于是麻烦不断或者说项目日渐搁置。从ERP的角度来讲,车间管理和MRP主要是三个方面:物料、工序、质量。要打开车间这个黑盒,首先要把车间流程"粗化",也就是说以"作业区块"的概念来规划管理深度。先"粗化"再"细化"是ERP进入制药车间的基本思路。

  这里应包括优化业务流程BPR,众所周知流程设计在ERP项目中是非常重要的一环,如果说资金是一个公司运作的血液,那么业务流程便是企业的血管,当血液处于干涸状态或者凝滞状态时,企业便处于危险的边缘。但需要提醒注意的是,我们不能过多地纠缠在BPR上。BRP涉及方方面面,在对ERP没有一个切身的认识时,如果硬性按指标来完成,会增加项目的风险。因此,在实施过程中,有一些非改不可的,一定要改掉,可改可不改的,可以先放下,让整个系统先运作起来。在运转的过程中,随着对系统的了解和认识加深,再去探讨业务流程是否需要更改。一般来说,这种策略是比较取得成功的,一是降低了难度,二是大家没有对ERP系统产生强烈的抵抗。

  最后,实施ERP还要管理制度先行,当管理控制流程和方式发生了变化,作为管理者,一定要随着系统流程和业务管理变化而变化,制定新的管理制度来适应新的业务流程,从而推动ERP实施。


本文出自:亿恩科技【www.enkj.com】

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